食药监总局发布征求意见稿,进口药上市流程将简
央广网北京3月18日消息(记者刘祎辰)据中国之声《全国新闻联播》报道,国家食药监总局昨天发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定(征求意见稿)》,将鼓励境外未上市的新药经批准后在境内外同步开展临床试验。业内人士认为,进口药国内上市有望因此大幅提速。
长期以来,进口药中国上市慢困扰国内患者,尤其是一些我国还没有自主研发药品的罕见病,患者们更是望“药”兴叹。
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉将其原因其一,归结为我国现行的审批制度,“出现这种情况的原因是多方面的,可能有制度方面的原因。比如我们现在规定,在中国的临床试验要求在国外结束了一期临床试验,在二期临床试验开始的时候,才能来中国申请,这可能在制度设计上就比别人晚了一段时间。”
征求意见稿中提出,为满足公众对新药的临床需求,在中国进行国际多中心药物临床试验的除疫苗类药物之外的药物,取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求。对于在中国进行的国际多中心药物临床试验,完成国际多中心药物临床试验后,可以直接提出药品上市注册申请。这意味着进口新药国内外临床试验的时间差被大大压缩,业内人士分析,进口新药的国内上市将会提速数年。
不过毕井泉此前也表示,国内审批人员不足,也是客观存在的瓶颈,“我们本身药品审评的时间比较长,药品审评的力量比较少。美国药品审评中心5000人,我们去年通过努力,去年年底增加到了600人,应该说效率比以前有提高,但是还有差距。我们现在通过优化流程、增加力量,逐步提高审批的效率。所以药品审评的积压比以前有了明显的改善。药品审评的积压最高时达到22000件,但去年年底降低到8000件。”
-
与菲律宾籍货船相撞的美军宙斯盾舰找到7人遗体
人民网东京6月19日电(许永新)据《朝日新闻》报道,17日凌晨,在日本静冈县伊豆半岛近海海域,美军“菲茨杰拉德”号宙斯盾驱逐舰与菲律宾籍集装箱货轮发生碰撞事故。19日,美国驻日海军发布消息称已找到全部7名失踪船员的遗体,死者为19岁至37岁的男性下级军官,并公布了其姓...
-
校园贷穿上兼职"马甲",246名大学生被骗超300万
新华社合肥9月12日电(记者水金辰、汪奥娜)假意招聘学生兼职,实则利用学生办理网络贷款。近日,犯罪嫌疑人王某某因涉嫌坑骗246名大学生办理贷款,涉案金额高达300余万元,被合肥市高新区人民检察院以涉嫌诈骗罪批准逮捕。据合肥市高新区警方介绍,王某某等人利用QQ群、58...
-
国际篮联三对三U18世界杯成都开赛
据新华社电28日,国际篮联(FIBA)三对三U18世界杯在成都开赛,这是首次在中国举办的篮球世界杯比赛(国际A级赛事)。来自37个国家和地区的40支代表队将在五天时间里,上演128场对决。本届三对三U18世界杯比赛分为男子组和女子组,各有20支参赛队伍。赛事期间还将举行男子扣篮...
-
斯诺克世锦赛第二轮,丁俊晖险胜梁文博
本报北京4月23日电(记者李硕)当地时间4月22日,在英国谢菲尔德进行的斯诺克世锦赛第二轮一场备受关注的比赛落下帷幕。经历了3个阶段25局的鏖战,丁俊晖最终以13∶12险胜梁文博,连续第三年晋级世锦赛八强。他第三轮的对手是英格兰名将奥沙利文。丁俊晖首轮战胜了首...