美批准藥物中三成出現安全問題
新華社華盛頓5月9日電(記者 林小春)《美國醫學會雜誌》9日發表的研究披露,經美國食品和藥物管理局批准上市的新藥中,近三分之一上市後出現了安全問題。
這項由耶魯大學領導開展的研究指出,雖然絕大多數安全問題並未嚴重到要求藥物撤市的程度,但這一發現凸顯了藥物上市多年後持續監測其安全性的必要性。
目前,美國藥管局批准上市的藥物均需開展臨牀試驗,但大多數試驗所招募的患者人數不足1000人,追蹤時間爲6個月或更短,有時發現不了罕見或長期的嚴重安全風險。
爲此,耶魯大學副教授約瑟夫·羅斯等人對2001年1月至2010年12月間由美國藥管局批准的222種新藥展開了調查。結果發現,71種藥物上市後出現了安全問題,3種藥物因此撤市,藥管局還要求一些藥物在包裝等處標註“黑框警告”,並多次向醫生和患者通報藥物安全問題。
研究還顯示,上市後安全問題較多的新藥包括生物製劑、精神病藥物、獲得加速批准的治療藥物以及接近審覈期限時批准的治療藥物。
不過羅斯強調,他們的研究結果並不能說明藥管局工作不力,事實上藥管局在藥物上市後依然會跟蹤其安全性。
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